摘要：中药注射剂是中药剂型的发展创新，突破了中药饮片使用的局限，但仍存在许多使用不合理的现象，中药注射剂所引起的不良反应问题同时也是阻碍中药注射剂发展的重大障碍。
对于中药注射剂临床使用的合理性评估与分析及不良反应的分析研究，有助于我院中药注射剂的用药监督和指导更合理用药。
本文对中药注射剂的使用现状与不良反应的相关因素进行综述。
关键词：中药注射剂；合理性评估与分析；不良反应;相关因素中药（Traditional Chinese Medicine，TCM）注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂【1】。
药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）是指合格的药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应【2】。
2010 年10 月CFDA 印发的《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7 个技术指导原则》( 以下简称指导原则)【3】， 2011 年国家卫生部发布《药品不良反应报告和监测管理办法》( 卫生部令第81号) 【4】，对ADR报告的管理体系，执行主体、报告方式、报告范围、报告时间与程序都作了更加具体而明晰的规定。
自1997 年国家出台了《中医药创新发展规划纲要(2006 － 2020 年)》政策，并启动中药现代化战略以来【5】，中药现代制剂得到了飞速发展，尤其是中药注射剂已在临床上得到了广泛使用。
然而，中药注射剂不同于西药注射剂，其多成分、多途径、多靶点的特点势必造成了其质控的困难，也导致药物不良反应和不良事件发生率远高于传统西药注射剂。
2016 年全国药品不良反应监测网络【6】中收到的中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7% 和38.6%。
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