阿莫西林克拉维酸钾片制剂体内评价开题报告
1.本课题研究目的
本研究的目的是通过比较阿莫西林克拉维酸钾片16:1自制药物与市售品经口服给药后犬的药代动学差异。给药后在相应时间点取血，研究在单次口服阿莫西林克拉维酸钾的血浆及尿中药物浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数，为I期临床研究提供依据。根据受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度。
2.本课题研究背景
阿莫西林克拉维酸钾片是阿莫西林和克拉维酸钾组成的复合型抗生素，其中阿莫西林为beta;-内酰胺类半合成青霉素，因其口服吸收好，血清中药物浓度比氨苄西林高而广泛应用于临床，但是阿莫西林的缺陷在于可被耐药菌产生的beta;-内酰胺酶水解而灭活。克拉维酸钾是一种不可逆的竞争性beta;-内酰胺酶抑制剂，在体内与阿莫西林的半衰期相近，当二者合用可产生显著的协同作用，不但扩大了抗菌谱，同时增强了抗菌活性，特别是对可产生beta;-内酰胺酶的耐药菌疗效较好。鉴于上述特点，当今该药已广泛应用于患者。
阿莫西林结构式，分子量419.46 克拉维酸钾结构式，分子量237.25
3.本课题研究方法
(1)采用LC-MS法测定血浆中药物浓度。
(2)所用药品
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