文献综述
在2015年中国药典中，注射剂的定义是原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌制剂。而生物制剂注射剂结合了生物类药物和注射剂药物的优点，具有用量少、药理活性高、特异性强、毒副作用小、价值高的优点，在临床中广泛使用。近年来越来越多的研究发现，生物制剂注射剂无论在国内还是国外可见异物是导致其不合格率居高不下的重要原因。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂无菌原料药中，在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径或长度通查大于50mu;m。可见异物一般可分为两类：固有颗粒，定义为最初与溶液有关的颗粒，该颗粒通过过滤没有去除或沉淀出溶液，以及外来颗粒，定义为在生产过程中进入容器或溶液的颗粒。有研究表明可见异物注射入人体后会引起一系列的不良反应，如会引起静脉血管炎、血栓、变态反应等，若血液中的纤维蛋白附着在可见异物上会形成大的血栓，在流经心脏、脑血管时轻者致残、重者致命，因此生物制剂注射剂中颗粒异物的控制至关重要。
注射药品中颗粒物质的一般来源有五种：环境、包装材料、溶液和配方成分、产品包装相互作用和生产过程产生的颗粒。本课题拟选择直接与产品接触的初级包装材料——胶塞和西林瓶作为研究对象，胶塞和西林瓶中的颗粒可以两种方式影响生物制剂注射剂中可见异物的数量，粒径较大的颗粒直接以可见异物的形式存在于注射剂内，粒径较小的颗粒可作为较大颗粒的核化位点，使得药液中蛋白质聚集。本实验收集不同批次、不同规格和不同取样点的胶塞和西林瓶，对其进行冲洗并抽滤实验，并结合流式颗粒分析仪（MFI)对冲洗液进行测试，收集其颗粒异物，并对颗粒异物的数量、外观进行数据统计分析，寻找颗粒异物的可能来源，并将部分收集到的颗粒进行ID鉴定，与实际生产中产品的颗粒异物鉴定结果作对比，寻找两者相关性，以进一步判定制剂产品中颗粒异物的来源，为制剂生产中颗粒异物的预防和控制提供一定指导意义。
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