题目：注射剂产品澄明度的影响因素及其控制方法研究
1.选题目的及意义
澄明度是注射剂稳定性考核项目之一，也是评价其质量的主要指标，应该符合《中国药典》的规定。注射剂的澄明度是制药生产中质量控制的主要指标，澄明度不合格的注射剂产品，不但影响药物疗效，对患者造成损伤，也加大了企业生产的成本，影响了经济效益。
注射剂的澄明度就是注射剂的透明度，即注射剂的澄明情况及有无异物。导致注射剂产品澄明度差的原因大多是药液中存在的白点、色点等肉眼可见微粒以及异物、结晶等。其中微粒和异物对人体有很大危害，可直接造成血管堵塞，引起局部出血、水肿、血栓、静脉炎以及引起热原过敏反应等疾病，严重时可致人死亡。
可见，注射剂产品的澄明度是否合格直接关系到病人的用药安全性。因此，保证注射剂澄明度符合药典规定是药品生产管理的重要工作之一。由于注射剂在整个生产过程中有许多可变因素，所以，发现、分析和解决影响注射剂澄明度的因素是当务之急的工作。
2.国内外研究现状
中药是我国的国粹，中药注射剂是中成药中的主要剂型。但中药注射剂起源于混乱的战争年代，1940年左右柴胡注射液成为第一个工业化生产的中药注射剂。80年代中药注射剂已多达1400种左右，研制和使用中药注射剂几乎达到了疯狂的状态，短时间内研制出这么多新药，在现代药物研究史上可以说是空前绝后的。2008年销量排名前十的中成药品种中，中药注射剂占6种。目前中药注射剂年销售额已超过200亿元，年使用4亿人次，已成为临床疾病治疗的独特手段。
中药注射剂的使用范围和覆盖人群非常广泛，但其科学性、安全性、合理性并没有充分的研究与评价，存在着国家相关标准法规不健全、基础研究不充分、辅料研究欠缺、成品质量标准研究不完善、制备工艺合理性有待评估、生产过程质量监控滞后等一系列缺陷。
3.检查方法
主要采用目检视。
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