开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 课题目的，背景及意义
医疗保险特殊药品，简称特药（Specialty Pharmaceutical）,主要指不在基本医保药品目录内，但对治疗重大（罕见）疾病，临床必须、疗效确切、价格昂贵、且通过谈判机制纳入医疗保险基金支付范围的药品,比如治疗治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的药物——赫赛汀，价格约为2万5千元一支，患者使用常规为三周一支。随着疾病谱的变化，一些发病率较低的疾病逐渐多发，如肝炎、艾滋病、乳腺癌、淋巴瘤和心脑血管疾病等，越来越成为家庭和社会的共同负担，将一些疗效好的药物引入医保成为当前紧迫的需求。然而，由于我国人口基数大，我国对医疗的投入占GDP的比例较低，医保支付需要同时考虑财政支付能力和疾病普遍性，实际报销范围内多为经济实用型的国产药物，外资制药企业的进口药物虽然更先进高效，但由于价格昂贵，并不会成为医保的主要选择，价格一直是这些药物难以进人报销环节的关键所在。对此，2013年3月7日，江苏省人社厅公布消息，为减轻大重病患者看病负担，在国内率先通过医保三方谈判（医保部门、医疗机构、药品供应商）的方式，将一些医保外特殊常用高价药纳入医保支付范围——罗氏制药治疗乳腺癌的“赫赛汀'（注射用曲妥珠单抗）成为了这一制度最先落地的药物。目前，越来越多的发达国家摒弃了直接降价的手段，更多地实施与制药企业进行互动，在药品购买管理中同时实现对药品种类、价格和数量的多重控制，政府不再单方面规制一切，而是提供协商的框架，达成共识。本文将深度分析开展特药保障项目的必要性，对保障成效进行评估，并基于我国国情提出结论和对江苏省特药项目完善的建议。
- 文献综述
- 特药的定义
特药（Specialty Pharmaceutical）是欧美企业在经营实践中形成的一个概念，是现代药品的开发技术持续发展的结果,目前还没有完全统一的定义，通常是指治疗大病和疑难病症、需要大医院的专家医生才能开具处方的药物。在中国，医疗保险特殊药品，简称特药,主要指不在基本医保药品目录内，但对治疗重大（罕见）疾病，临床必须、疗效确切、价格昂贵、且通过谈判机制纳入医疗保险基金支付范围的药品。总体来看，特殊药品具备以下特征（不一定全部具备）：价格通常比较昂贵；需要由专科医师复诊并且出具处方，全科医师通常不能开具此类药品的处方；药品使用中，需要对用药剂量进行个性化的测定，需要定期的临床检验;治疗过程中通常还需要进行剂量调整；医疗保险的报销程序通常比较复杂等。[1]（柳达，2012）
2.国际上特药保障现状分析
2.1美国特药保障机制
美国的特殊药品市场是全球发展最早，也是目前最成熟的。此外，美国对特药的审批是极其严格的，申请特药的药品首先要通过FDA药品审批及研究中心的新药批准，才能具备申请资格。美国的医疗保险体系是一个以私营医疗保险为主体的混合型医疗保障体系,特药的保障方式主要以商业医疗保险为主,以政府制定的针对特殊人群的医疗保险作为补充,如:医疗照顾计划,医疗救助计划,企业医疗福利计划等。美国的医方照顾计划Part D项目中，大部分计划使用分层级的药品目录。例如：将药品分为五个层级，一、二级的仿制药共付数额最低，三、四级的品牌药共付数额相对高一些，第五层级为特殊层级，主要是特色药品和超高价药品。
美国药品谈判机制的基本特点是让保险组织成为“第三方”，它可以运用经济杠杆来调整控制病人、医生和医院，从而使医疗卫生资源实现优化配置，得以发挥最大效用。其谈判包括医疗服务质量和价格方面的谈判。美国政府既不制定、也不采取直接措施管制价格。药品价格形成以市场为主，药品价格通过市场竞争,特别是医疗机构、医疗保险公司的谈判确定。但一般来说保险公司并不直接与药品企业谈判价格，而是将确定药品目录和药品价格的事物以合同方式委托给专门的中介机构--药品待遇管理公司（Pharmacy benefit management companies，PBM）来承担。PBM是专业化的药品谈判机构，其能够利用专业优势和集团购买优势为保险公司制定一个合理的药品目录，通过与药品企业的积极谈判获得比保险公司直接谈判获得的价格还要低的价格。与中国不同的是，美国服务费用相对药品费用所占比例较高，保险公司谈判更在意使医疗机构为降低自身服务成本和收费水平而主动压缩医院规模、少买不必要设备。[2]（许东黎,2009）
2.2德国特药保障机制
德国是世界上最早建立社会医疗保障制度的国家，其医疗保障体系以法定医疗保险为主，私人医疗保险为辅，基本实现了全民覆盖。[4](房珊杉,2013）德国与许多其他国家很大不同之处在与德国没有社会医疗保险报销药品目录，原则上所有处方药只要获准进入市场就能纳入报销范围。一般，处方药都可获得全额报销，非处方药的报销比例根据年龄分为三个等级：12岁以下儿童使用处方药和非处方药都可获得全额报销，12-18岁青年使用处方药和特定适应症的非处方药享受全额报销，成人使用处方药和特定适应症的非处方药的共付额占到药品价格的10%.2004年之前，患者需全部支付超过参考价格的差价，2004年之后，患者最少支付5欧元，最多支付10欧元。
德国的药品补偿机制主采用参考定价体系，即社会医疗保险制度提供药品报销，药品实行参考定价。国家不直接介入谈判，只为协商提供制度框架和法律监督。参考定价不是全面限制医药产品的消费，而是力图从需方减少对高价药品的需求，从供方刺激药品生产者主动降价，双管齐下来降低参考价格制度所涉及的药品价格。
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