研究对象:培美曲塞二钠
化学名:N-[4-[2．(2．氨基一4，7．二氢．4．氧代一1H-P比咯并[2，3-d]嘧啶一5-基)乙基]苯甲酰基]-L-谷氨酸二钠盐
商品名：捷佰立
研究目的:
培美曲塞二钠(pemetrexed disodium)是由美国EliLilly公司研发的多靶向抗叶酸剂。2004年首次在美国上市，与顺铂联用治疗间皮瘤，商品名Alimta。目前是世界上唯一治疗恶性胸膜间皮瘤的药物本品可通过抑制多种叶酸依赖型酶发挥抗癌作用，还可抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶和甘油酰胺核苷酸转甲酰酶等多种代谢酶，阻碍嘌呤和嘧啶合成。临床前及临床研究证实其有明确的抗多种实体肿瘤活性，包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌等，对恶性胸膜间皮瘤的治疗尤为有效.本次试验主要研究其有关物质对照品溶液的稳定性，从而保证在培美曲塞二钠有关物质检查结果的可靠性，以及对有关物质对照品溶液的充分利用，验证杂质对照品溶液在一定储存环境及温度下的有效期。
研究内容及方法：
本实验通过HPLC反相色谱的方法，精密量取系统适用性溶液、对照品混合定位溶液和杂质对照品混合溶液注入HPLC Zorbax SB-C8色谱柱上，并以溶液A(乙腈-甲酸铵溶液：取甲酸铵1.45g，加水1000ml使溶解，PH3.5)和溶液B（乙腈-甲酸铵溶液30:70）为流动相，检测对照品溶液在HPLC色谱柱上保留值及色谱峰高的从而检测杂质对照品溶液是否分解变质，对不同储存时间段的溶液都进行色谱分析，从而判断出对照品溶液的有效期，使其得到充分利用，而不被浪费。（培美曲塞二钠及其有关物质结构见附件）
参考文献：
1. 易必新.叶海.张鹏.张灿.YI Bi-Xin.YE Hai.ZHANG Peng.ZHANG Can 培美曲塞二钠的合成[期刊论文]-中国医药工业杂志2006,37(12)
2.陈治宇;许立功抗肿瘤新药--培美曲塞[期刊论文]-中国新药与临床杂志 2005(02)
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