目的：使用光度法（动态浊度法或动态显色法）测定卡前列素氨丁三醇注射剂的内毒素含量方法：参照《中国药典》2015年版第四部中细菌内毒素检查方法的规定，我们将对卡前列素氨丁三醇注射剂的细菌内毒素检查方法进行探讨。
拟采用动态浊度法和动态显色法，通过标准曲线的可靠性验证和干扰实验，建立起卡前列素氨丁三醇注射剂的定量检测方法。
一．实验背景介绍细菌内毒素（bacterial endotoxin）是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分，是目前医药工业中最普遍和最主要的外源性致热原，能够在有机体内作用于单核巨噬细胞，产生肿瘤坏死因子、白细胞介素、前列腺素、凝血素及干扰素等多种细胞因子，这些因子过量时可引起机体发热、心动过速，甚至休克。
因此，为了保证注射剂药品的安全使用，各国药典均将热原检测列为重要检查项目，热原控制也成为药品生产质控的重要对象之一。
Levin 和Bang 于1968年发现并建立了鲎试剂（tachypleus amebocyte lysate，TAL）法进行体外检测细菌内毒素，该法具有简便快速、灵敏度高及重现性好的优点。
目前药典规定的细菌内毒素检测方法有凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法，系分别利用细菌内毒素在鲎试剂形成凝胶过程中具有相关的浊度变化和细菌内毒素与鲎试剂反应过程中产生的凝固酶能使特殊底物显色的原理，从而定量测定细菌内毒素。
凝胶法简单经济，适用范围广，受干扰小，但其是一种限量或半定量的检测方法，无法给出准确的含量。
光度测定法较为灵敏，且监测范围宽，能定量测定内毒素含量，但对比凝胶法易受干扰。
为了更好地满足药品检查和生产过程质控的严格要求，并且随着鲎试验方法检测仪器的不断完善，内毒素含量测定正向着微量定量检测方向发展。
动态浊度法反应原理：内毒素与鲎试剂的C因子反应，被激活的凝固酶切断凝固原蛋白中的精氨酸肽链，形成凝固蛋白，在产生凝胶过程中发生浊度变化，通过测定反应溶液达到规定浊度所需时间，或是测定溶液自身浊度变化率定量测定样品中内毒素含量。
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