选题的依据和意义：注射剂的无菌生产工艺是保证制剂质量和用药安全的关键, 合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格规范的《药品生产质量管理规范》 (GMP) 管理是实现注射剂无菌的重要保证。
当代企业均采用无菌工艺模拟实验以验证无菌生产工艺的完善性。
无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动，是评价无菌生产能力的有效工具之一。
其结果意味着整条生产线的工程设计、生产控制、维护活动、质量体系等严格的遵守了无菌技术，指导并规范无菌制剂生产企业的工艺流程实施，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性。
无菌制剂生产企业在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验，以确认无菌生产过程的可靠性。
文献综述：无菌生产工艺：在对供给空气、设施、物料、设备及人员进行微生物和颗粒物污染严格控制的环境下，对无菌物料进行加工。
无菌工艺模拟：使用生长培养基来确立无菌工艺能力的工具。
[1]无菌生产工艺通常包含：经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装，容器密封。
冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程。
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