开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一．选题的目的和意义
双半胱氨酸是指通过骨架将与两个半胱氨酸的硫原子相连接形成的化合物，往往根据骨架的不同，双半胱氨酸也体现出不同的性质。其衍生物表现出良好的生物活性，在医药，化妆品等领域得到了广泛的应用。其中骨架为亚乙烷基的双半胱氨酸（EC）和一些其他抗氧化剂合用能有效的防止羊毛蜡的变质[1]在稳定抗坏血酸溶液中也有一定的作用[2],现在主要用于肾成像。诊断泌尿系统疾病时常用核素肾显像剂了解肾的血流灌注情况，显示输尿管梗塞部位以及肾功能受损情况。Tc-EC是一种常用的核素显像剂，显像图像清晰，对评价肾实质性疾患如肾盂肾炎、慢性肾病等具有较高的临床价值[1] 。双半胱氨酸是合成Tc-EC的重要原料。查阅文献，注射用双半胱氨酸有关物质的系统研究尚未报道。故本研究就注射用双半胱氨酸的有关物质进行研究，有利于保证药物的质量可控，安全有效。
二．文献综述部分
中国药典[2]曾经使用高效液相色谱法测定双半胱氨酸的含量，使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，用甲醇-水为流动相。乔晋萍等[3]对双半胱氨酸的氧化反应动力学进行了研究，双半胱氨酸中含有N2S2基团，2个硫基很容易通过自由基反应氧化生产二硫键，实验中采用了高效液相色谱法与质谱联用，C18色谱柱进行分离，通过对[M H] 和[M-2 H] 的质荷比(m/z)进行元素分析，确定双半胱氨酸及其氧化产物，得到了相关的动力学参数和速率方程。双半胱氨酸的氧化产物随氧化反应时间的增加而增加。汪洋[4]等用紫外分光广度法测定了注射用半胱氨酸中双半胱氨酸的含量，质量标准执行部颁布的高效液相色谱法[5]测定双半胱氨酸含量需要溶解在碱性较强的溶液中，Ph过高的溶液容易对色谱柱造成损伤，样品出峰时间较短，不易于与杂质分离。防止过高的PH对色谱柱的损伤，使用了紫外分光光度法改善了出峰时间，操作方便，稳定可靠。蒋林蓉等[5] 用高效液相色谱-串联质谱法对胱氨酸进行测定，使用HILIC色谱柱代替了C18改善了出峰时间，用来改善在反相色谱中保留较差的极性物质的保留行为。
三．研究计划
（1）本课题的主要研究内容
（1）对色谱条件进行优化
（2）杂质谱研究
（3）杂质定量方法研究
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