一、课题依据（研究背景以及目的）
在进行质量研究得过程中，一项重要的工作就是对质量标准中所涉及的分析方法进行方法学的建立与验证，以保证作用的方法确实能够用于在研究药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。另一方面，大多药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法建立与验证的必要性与重复性，大都也在按照分析方法指导原则的要求进行分析方法的建立与验证。含量测定的方法主要有薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等，目前最主要的使用方法是高效液相色谱法（HPLC）。
本课题以药品SIM117-18为研究样品，通过高效液相色谱的色谱信号来探究其含量测定方法的建立与验证。
二、主要研究内容及研究方法
一个经过合理设计的有效方法分析方法应该兼备高准确度和高精密度，即准确度应该达到与真实值偏差在2%以内，精密度应该达到相对标准偏差（RSD）在2%以内。
1、色谱信号的基线和噪声
正常基线应为一条平行于横轴（时间轴）的直线，基线反应仪器及操作条件的恒定程度，基流的大小，主要由流动相及流动相中的杂质等因素决定。另外，噪声是指与被测样品无关的检测器输出信号的随机扰动变化，噪声和基线漂移直接影响分析工作的误差及检测能力。
2、色谱峰的峰形
正常的色谱峰是对称的高斯峰，但是如果谱带中的某些分子与固定相分子由于氢键等强的分子间相互作用力而强烈保留，这些分子将落后于主谱带，成为谱峰尾部，即色谱峰拖尾。色谱峰的峰形可用拖尾因子T来评价,计算公式为：
T=W(0.05h)/2d1
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