一、课题的主要目的
本课题旨在建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC) 测定双氢青蒿素磷酸哌喹片中双氢青蒿素含量、溶出度并对检测方法进行方法学验证,以确定在本公司的色谱系统下，该法是否适合双氢青蒿素磷酸哌喹片中双氢青蒿素含量及溶出度的检测。
二、拟研究或解决的问题
1.熟悉药品质量研究的一般流程。
2.对桂林南药股份有限公司新开发的产品双氢青蒿素磷酸哌喹片中的双氢青蒿素建立适当的溶出度和含量的分析方法。
3.对建立的分析方法进行方法学验证，验证范围包括专属性、检测限和定量限、线性和范围、准确度/回收率、精密度、耐用性。
三、采用的研究手段
本课题采用色谱分析法中的高效液相色谱法（HPLC）检测双氢青蒿素哌喹片中的双氢青蒿素的含量和溶出度，通过实验,得到相关数据和图谱进行计算分析及验证，最终得出相关结论。
四、文献综述
疟疾是一种虫媒传染病，在全球99个国家传播，近30亿人受其威胁，严重危害人类健康和生命安全、阻碍社会经济发展。非洲是疟疾流行最严重的地区[1]。青蒿素是我国学者从菊科植物黄花蒿中提取分离得到的一个含有过氧基团的新型倍半萜内酯[2]。青蒿素是一种高效、速效、低毒的抗疟药[3]。双氢青蒿素是青蒿素的衍生物之一，是将青蒿素的结构中C-10位羰基还原成羟基而得到的治疗疟疾的有效单体。双氢青蒿素是青蒿素的体内活性物质，对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟原虫。治疗疟疾的难点在于其对新抗疟药极易产生抗药性[4]。疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性。磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗疟药，抗疟作用与氯喹类似[5]。双氢青蒿素磷酸哌喹片为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂，属于青蒿素第二代抗疟疾药,是治疗疟疾,尤其是多重抗药性恶性疟疾的首选药物[6]。其两个有效成分分别为:双氢青蒿素（Dihydroartemisinin,DHA）和磷酸哌喹（Piperaquine phosphate,PQP）[7]。
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