一种皮肤酊剂的质量标准及药效学研究
一、课题研究的目的及意义
皮肤病是一种常见病和高发病，在日常生活中由于受风、湿、热、邪等的侵袭，皮肤病的发生已成为影响人民健康的主要疾患之一，尤其对于浅部真菌性皮肤病，如何采取有效的措施对其进行防治，这已经引起国内外的高度关注。目前临床上应用于真菌性皮肤病的药物主要有多烯类、氨基甲酸酯类和咪唑类等，然而西药作用单一、抗菌谱窄、副作用多，且常常容易复发。近年随着我国中医药事业的迅速发展，采用天然植物从中寻找有效的抗菌成分对皮肤病进行防治已成为一个相当重要的研究领域。本课题目的是在前期研究的基础上，对一种纯中药外用皮肤酊剂进行补充研究，按照新药研究技术规范，完成临床前部分技术研究资料，从而为今后进行临床研究和获得新药证书奠定基础。
二、主要研究内容
本项目所制备的外用皮肤酊剂主要选用苦参、黄连、苦瓜等药材经过一定提取工艺制备而得。本课题主要对该皮肤酊剂的质量控制进行补充研究，同时对药效学增加抗炎实验研究。质量标准包括对不同产地药材进行鉴别，对皮肤酊剂进行鉴别，并完成一部分含量测定内容；抗炎实验主要采用大鼠、小鼠等动物模型进行研究。
三、主要研究方法
1.质量控制研究
1.1 中药材的选取和鉴别方法
从药店购进三批药材，第一批：苦参（产地河南）、黄连（产地四川）、延胡索（产地浙江）；第二批：苦参（产地安徽）、黄连（产地四川）、天胡荽（产地四川）、延胡索（产地四川）、土荆皮（产地江苏）；第三批：苦参（产地江苏）、黄连（产地四川）、延胡索（产地浙江）。购进药材后用粉碎机研磨成粉，取部分过100目筛，置于7 ml EP管中，用于配置待测样品溶液。中药材的鉴别方法参照《中华人民共和国药典（2010年版）》。主要采用薄层色谱法，对药材的质量进行控制。
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