理论研究实验背景近二十年来,随着 生物药剂学的兴起和发展,人们发现了同种药物的不同片剂,虽然主药含量和崩解度等指标符合药典的规定,但是他们的疗效却有很大的差异,这其中就设计药物溶出度的差异,药物的溶出度和固体制剂的生物利用度有着密不可分的关系。
《中国药典》从85年版开始,溶出度测定分的品种就一直增加,进一步说明片剂的溶出度测定对于稳定制剂内在质量提高生物利用度的意义非常积极。
美索巴莫片由美索巴莫和辅料制备而成。
用于肌肉异常紧张、痉挛、强直等的松弛剂。
临床上用于治疗关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等症。
根据《中国药典》2005年版二部附录XC第二法,其溶出度检测条件比较严格,为了确保低成本高质量,常常以辅料淀粉和砂糖作为填充剂,以10%淀粉浆作为粘合剂来研制美索巴莫片。
验证目的美索巴莫片的溶出度和其生物利用度息息相关,为了提高溶出度,我们从各个方面进行研究。
实验内容(1) 制备原料 美索巴莫、淀粉。
羟丙纤维素、聚山梨酯80、乙醇、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、羟甲淀粉钠(2) 工艺流程 原辅料处理工序:1.按《辅料过筛标准操作规程》进行原辅料处理。
淀粉过100目筛;羧甲淀粉钠过100目筛;硬脂酸镁过40目筛; 美索巴莫原料粒径标准:D(0.5)小于10um。
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