一、立项依据：随着社会发展，药品在预防、治疗和诊断人类疾病方面发挥的作用越来越大,但人类在征服疾病过程的同时，药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)的发生率、严重性也愈发突出。
药物不良反应（ADR）包括药物的副作用、毒性作用（毒性反应）、后遗反应（后作用）、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。
这些不良反应有些是在药品本身含有杂质或者用药不当时才会出现，有些在质量检验合格、临床上正常用法、用量情况下就能出现。
沙利度胺事件过后许多国家建立了药物不良反应的监察报告制度，世界卫生组织（World Health Organization, WHO）也设立了国际药品监察合作中心（WHO中心）。
我国于1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条款。
1988年，我国卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、湖北等地区14个医疗单位进行了药品不良反应报告试点工作，1995年1月1日开始正式实施不良反应监测报告制度。
1998年原国家药品监督管理局（SDA）成立后，加强了药品不良反应监测工作，同年3月，我国正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国[1]。
截至2011年12 月，全国已建立34 个省级药品不良反应监测中心(包括31 个省、自治区、直辖市监测中心，解放军、新疆生产建设兵团、计划生育药具监测中心各1 个)和333 个地市级药品不良反应监测中心[2]。
在31 个省、自治区、直辖市中，25 个省级中心设置了市级监测机构，17 个省份设置了县级监测机构[3]。
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