开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、立题依据
CTN 是一种唇形科鼠尾草属植物中提取的脂溶性二萜醌类化合物，具有广泛的药理作用如：具有抗氧化、抗衰老功能，对治疗冠心病、心绞痛、心肌损害有一定疗效，除此之外，还具有抑菌作用，主要是对革兰阳性细菌 。CTN为橙色针状结晶 ，mp183～ 185 ℃，不溶于水，易溶于有机溶剂，与浓硫酸作用显红色。在避光及非溶液状态下最稳定。它在大鼠体内的半衰期约为6h，比其他丹参脂溶性成分分布缓慢，消除时间长，临床给药具有一定的优势。但CTN属于BCSII类药物，在水中几乎不溶，体外溶出度小，口服生物利用度低，极大的限制了其药理作用的发挥。
固体分散体是指药物以分子、胶体、无定型或微晶状态均匀分散在某一固体载体中所形成的分散体系，根据所选载体的不同可以分别得到不同类型的固体分散体如：速释型的，缓释型的及肠溶型的固体分散体。速释型的固体分散体是指采用亲水性载体制备的分散体系，不仅可以保持难溶性药物的分散状态，还可以使药物具有很好的润湿性，从而促进其溶出。
微丸是一种多单元剂量分散型剂型，即一个剂量往往由多个分散的单元组成，通常一个剂量由几十至几百个小丸组成，与其它单剂量剂型相比，具有许多优点如：（1）服用后可广泛分布在胃肠道内，由于剂量倾出分散化，药物在胃肠道表面分布面积增大，使药物生物利用度增大的同时对胃肠道的刺激性减少或消除； (2) 在胃肠道内基本不受食物输送节律影响；（3）在释药规律的重现性、一致性方面优于缓释片剂；（4）释药稳定，血药浓度平稳，重现性好，不良反应发生率低。
通过将微丸技术与固体分散体技术结合，可以充分发挥两者的优点，达到调控药物的释放的目的。
- 国内外研究背景
近年来，微丸制剂发展极其迅速，特别是新型药用高分子辅料的开发以及缓控释制剂和速释制剂等新产品的不断涌现，大大促进了微丸的开发与生产。然而，目前国内对微丸的研究主要侧重于新辅料的开发，对制备工艺的关注较少。
制备固体分散体，是提高难溶性药物溶出度和口服生物利用度的一种有效方法，早在20 世纪60年代就由著名的药剂学家Sekiguchi 等首先提出。在药物固体分散体中，由于药物的高分散状态，且因常采用亲水性载体材料，增强了药物的可润湿性，因而可极大改善药物的溶出与吸收特性，提高其口服生物利用度。
Goldberg 等用熔融法制备扑热息痛--尿素、灰黄霉素--琥珀酸、氯霉素--尿素固体分散体，最困难的一步是熔融物的固化。Allen 等制备皮质类固醇固体分散体，将熔融物倾于铝制器皿内,，放在干冰上固化。许多研究者发现加热速度、加热温度、高温下保持时间、冷却方法和冷却速度、粉碎方法、粒子大小对用熔融法制备的固体分散体的特性有很大影响。McGinity 等制备甲苯磺丁脲--尿素和甲苯磺丁脲--PEG6000 固体分散体,，通过干冰丙酮浴迅速冷却或油浴中缓慢冷却,，粉末X--射线衍射图表明， 冷却速度不同, 固体分散体的图谱明显不同。Gineacute;s 等研究了熔融温度对奥沙西泮--PEG4000 固体分散体的影响。郭建军研究了药物--载体比例、粒子大小对固体分散体的影响。用溶剂法制备固体分散体，药物常是亲脂性的，载体是亲水性的，很难选定某溶剂同时溶解两种组分， 要使其完全溶解， 必须加热并增大溶剂量。许多方法用来去除固体分散体的有机溶剂，如蒸气浴、油浴、真空干燥、喷雾干燥、流化床技术、低压冷冻干燥法等。溶剂法和溶剂--熔融法制备的固体分散体的特性受制备条件影响，溶剂法制备的药物常以无定形存在，但药物--载体比例不同，一些药物可能以晶形存在。尽管文献没有详细的研究报道，但所用溶剂的性质、药物--溶剂和载体--溶剂的比例、干燥方法、干燥速度可能明显影响固体分散体的特性。
三．课题思路
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