一，文献综述
在19世纪20年代，通过运用新型辅料聚氧乙烯蓖麻油和聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油，提高了难溶性原料药的溶解度和生物利用度,促进了抗癌药物（例如：BMS的紫杉醇）和抗艾滋药物（例如：雅培的Norvir,Kaletra）的发展。同时，在狗活体研究中氢化蓖麻油产生了轻度组胺水平升高的现象。药学发展中由增溶剂引起的问题变得越来越显著。除了毒性等安全性问题，对于增溶剂的增溶能力也得到更多关注。为了解决这个问题，在1992年，巴斯夫公司研发了一个新的物质，它用二羟硬酯酸代替蓖麻油，与聚乙二醇30反应得到了名为SolutolHS15（聚乙二醇（PEG）十二羟基硬脂酸锂）的新辅料。
1.1制剂方面
SolutolHS15（聚乙二醇（PEG）十二羟基硬脂酸锂）室温下外观为淡黄白的糊剂。12-羟基族中的一小部分能被聚乙二醇醚化。在水中的溶解度随温度的增加而降低。如果贮存在25℃，能保证24个月的稳定性。鉴于水溶液的稳定性，SolutolHS15在高温灭菌过程中的表现相当引人注目。可认为对于SolutolHS15，由蒸汽灭菌（121℃，15min）而不会出现重要性质的改变，无需昂贵的无菌制造工艺。。
1.2增溶能力
对于增溶剂而言，最重要的就是增溶能力，以SolutolHS15与目前最为常用的增溶剂聚山梨酯80来对比考察对疏水药物的增溶性能。被测药物的溶解量随SolutolHS15浓度的上升而呈现线性增加。而以聚山梨酯80为溶剂时，初始随着其浓度的增加而增加，但达到较高的浓度时，药物的溶解量并没有进一步增加。因而相对于聚山梨酯80而言，SolutolHS15具有高溶解性能。SolutolHS15的黏度保持相当稳定，而聚山梨酯80的黏度在高粘度时增加迅速。对产品的低毒性研究中，聚山梨酯80中的红血球溶解量高于SolutolHS15中的十倍以上。血清中组胺的水平也显示了同样的结果。SolutolHS15相对于聚山梨酯80，应具有更低的毒性。因而30%的SolutolHS15溶液的无痛给药是可行的。
SolutolHS15作为一种合成辅料。惠氏公司的一个药品研发小组（现属于辉瑞公司）发现SolutolHS15对一系列拥有新的作用机制的新分子实体的液体填充胶囊具有极好的溶解性。惠氏公司还发现SolutolHS15与其他增溶剂合用可以极大增强难溶性的新分子实体的溶解度，这些分子实体的水溶性低于高效液相色谱法规定的20ng/mL的检测限。含有磷脂的溶剂可以影响自身没有口服生物利用度和口服效应的发展的药物。临床强的研究利用磷脂制剂，它提供了一条缓慢的吸收速率曲线，达到最高血药浓度的时间延迟。在动物体内进行的制剂筛选研究中，含有SolutolHS15的制剂相比于其他制剂，其生物利用度有很大的改善，吸收速率更快。
1.3药动学
有报道称，聚氧乙烯蓖麻油和SolutolHS15与血浆组分相互作用，如蛋白质或者脂蛋白类，潜在的改变了联合剂量混合物的粘合。更重要的是，在表面活性制剂成分与共同用药混合物之间的相互作用，能在新陈代谢的水平上发生。
大鼠体内外实验表明SolutolHS15通过血液中药物-辅料相互作用显著调节COM5的分布。COM5与SolutolHS15制备成制剂，可减少分布于血浆中的药物（体内短暂的）与血浆蛋白的结合（体内延长的）。而且，以Solutol处理的动物在其体循环与组织（肌肉、皮肤）显示出滞后的血浓增加（ge;0.25h的时滞）。
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