次水杨酸铋（C7H5BiO4）又称2-羟基苯甲酸铋（ 3价）盐，是一种碱性盐。次水杨酸铋的使用始于1900年，迄今已有百年历史，最早的剂型只有混悬液，商品名为Bismosal，由NorwichEaton生产，1919年次水杨酸铋混悬液商品名更名为Pepto-Bismol，1982年ProcterGamble公司受让该产品的生产和销售权，并将Pepto-Bismol由单一的混悬液扩展到咀嚼片和囊形片，该药物目前已是国外最常用的腹泻、胃肠不适的治疗药[1]。
一、课题简介
次水杨酸铋在国外临床上是作为一种肠道保护剂，具有抗菌、抗内毒素及抗分泌作用。目前次水杨酸铋在国外市场上已成为治疗腹泻、烧心、恶心、消化不良、暴饮暴食引起的胃部不适等胃肠道疾病的首选药物之一。
次水杨酸铋主要通过口服用药，经过胃肠的消化，大部分被完全水解为铋和水杨酸，因此，次水杨酸铋的药代动力学能通过铋和水杨酸各自的药物动力学进行描述。次水杨酸铋作为一个抗菌药，同时可减少肠道液体的积聚，因此可缩短腹泻的病程。治疗剂量下是安全的：口服的铋剂99%以上被排泄掉，只有很少（lt;gt;）的铋被吸收进入血液循环。水杨酸是次水杨酸铋的另一个主要成份，成人和儿童的的水杨酸药代动力学研究表明[4]，每日4次，每次525mg次水杨酸铋，2周后铋的平均血药浓度为5ug/ml，该浓度远远低于水杨酸的副作用浓度（200~400mu;g/ml）和毒性浓度（gt;400mu;g/ml）。另外，水杨酸的药代动力学呈非线性关系，控制剂量能防止水杨酸在儿童体内积蓄而引起中毒。虽然阿司匹林可能会引起胃溃疡和胃出血，但水杨酸是一种弱酸，几乎不可能引起胃粘膜损伤。Glenn等用大鼠模型证实，阿司匹林可引起胃溃疡但水杨酸不会引起胃溃疡。Gryboski等研究表明水杨酸铋小剂量连续服用治疗儿童腹泻，血中的水杨酸浓度不会升高。虽没有文献记载水杨酸的毒性与次水杨酸铋毒性有关，但是对水杨酸过敏、有出血倾向以及服用与次水杨酸铋禁忌配伍的药物的幼儿及儿童应慎用次水杨酸铋。
次水杨酸铋的使用始于1900年，迄今已有百年历史，最早的剂型只有混悬液，商品名为Bismosal，由NorwichEaton生产，1919年次水杨酸铋混悬液商品名更名为Pepto-Bismol，1982年ProcterGamble公司受让该产品的生产和销售权，并将Pepto-Bismol由单一的混悬液扩展到咀嚼片和囊形片。现将次水杨酸铋的临床研究资料综述如下：
Francisj.对48例成人进行随机双盲对照以评价次水杨酸铋对消化不良症状的治疗作用，每位患者平均治疗6次，3次使用次水杨酸铋，3次使用安慰剂。当症状首次出现时，志愿者口服30ml次水杨酸铋混悬剂(Pepto-Bismol)，并且每隔半小时服30ml，在每次服药后15、30分钟对志愿者各个症状的严重程度作出评估，结果显示次水杨酸铋比安慰剂能更快、更有效地缓解恶心、饱胀、烧心和腹胀等症状。
在麦肯色大学进行了随机双盲对照以评价次水杨酸铋对急性感染性腹泻的治疗作用，一组参与者每半小时服用30ml次水杨酸铋，一日8次（4.2g/day）,另一组参与者每半小时服用60ml次水杨酸铋，一日8次（8.4g/day）,以安慰剂作为对照。结果显示服用低剂量次水杨酸铋混悬剂与安慰剂后，腹泻次数分别降为1.9和3次；服用高剂量次水杨酸铋混悬剂与安慰剂后，腹泻次数分别降为1.4和2.5次。
临床研究发现次水杨酸铋对儿童慢性和急性腹泻更有效，在以急性腹泻为适应症的临床研究中，参与者为123位婴幼儿及儿童，服用次水杨酸铋的剂量为100mg/kg/d，以安慰剂作为对照，疗程为5天，结果显示相对与对照组，服用次水杨酸铋能更有效的缓解参与者的腹泻症状和减少腹泻次数。在以慢性腹泻为适应症的临床研究中，参与者为2~70个月的婴幼儿及儿童，服用次水杨酸铋的剂量从2.5ml~10ml，每4小时服用一次，以安慰剂作为对照，疗程为7天，结果显示相对与对照组，服用次水杨酸铋能更有效的缓解参与者的腹泻症状和减少腹泻次数，治愈率为80%左右。
因现有的次水杨酸铋药物都是混悬剂、咀嚼片、囊性片，所以想开发出一种新的剂型。分散片有崩解快，口服后吸收迅速，不良反应小的优点，因此研究次水杨酸铋分散片的制备工艺及质量研究。
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