开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、课题研究背景《药品注册管理办法》第十三条规定：国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。
对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物，附条件批准，优先审评审批及特别审评审批程序。
《疫苗管理法》第二十条规定：应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
这表明，我国已初步建立起紧急使用授权制度（EUA制度），但如何启动、评估、授权和终止，尚未制度化。
目前，我国上市的三款新冠疫苗已经通过了我国的紧急使用和其他国家如印度尼西亚的紧急使用，并且通过附条件批准上市。
目前，世界卫生组织WTO也将我国的疫苗列如紧急使用清单中，这一方面说明了我国疫苗的有效性和安全性，另一方面也说明了紧急使用制度在全球范围内的重要性。
EUA即紧急使用授权。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》，FDA批准在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未获批适应症的已批准医疗产品，以诊断、治疗或预防化学、生物、放射性、核辐射或新发感染性疾病引起的严重或危及生命的疾病为目的，且无充足的、已获批的和可用的替代品。
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